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| 药（械）准字 | 鲁宁食药监械（准）字2010第1230016号 | 备案证 | 山东省食品药品监管局20100129号 |
| 灭菌方式 | 其他 | 有效期 | 24（月） |
| 一次性使用 | 是 |
医用超声耦合剂说明书
本品为新一代水性高分子凝胶，由澳籍华裔等离子体化学博士mr.han提供技术，其声阻抗与人体软组织相近。对皮肤无刺激，对探头无损伤，是一种理想的超声耦合剂。
【品名】医用超声耦合剂
汉语拼音yiyong chaosheng ouheji
英语：medical ultrasonic complants
【性状】无色或蓝色透明凝胶。
【产品特点】耦合性能好、图象清晰；润滑性能好、使用方便；无腐蚀，对探头无损伤；无刺激、无过敏、无污染、易清除。
【用途】用于各类黑白或彩色超声诊断检查和治疗。。
【用法用量】外用。局部涂擦，适量涂于探头或检查部位。
【规格】10g15g20g30g50g60g100g200g250g2500g5000g
【包装】10-200g为塑料软管、250g为塑料瓶、2500g以上为塑料桶。
【贮藏】密闭、阴凉处储存。
【有效期】二年。
【执行标准】中华人民共和国医药行业标准yy0299-2008。
【注册号】鲁宁食药监械（准）字2010第1230016号
【备案号】山东省第一类医疗器械生产企业登记表登记号20100129号
【生产批号】
产品必须为水性高分子凝胶型制剂。
产品组分中不得包含硅油、矿物油和其它导致硅橡胶溶胀和损坏的物质。
产品中所含醇类化合物jinxian于丙二醇、丙三醇（甘油）和聚乙二醇。
产品中的防腐剂必须符合gb 7916—1987表4中要求。
产品中的着色剂必须符合gb 7916—1987表6中要求。
对产品的生物相容性要求
在短时间（24h）接触条件下，产品应对皮肤应无细胞毒性。
在短时间（24h）接触条件下，产品应对皮肤无致敏、无刺激。
产品的主要技术指标应符合表1要求。
表1 产品的性能指标要求
| 序号 |
性能指标 |
单 位 |
量 值 |
| 1 |
声 速(35℃) |
m/s |
1520～1620 |
| 2 |
声特性阻抗(35℃) |
pa·s/m |
1.5×106～1.7×106 |
| 3 |
声 衰 减(35℃) |
db/(cm·mhz) |
≤0.1 |
| 4 |
粘 度(25℃) |
pa·s |
≥15 |
| 5 |
ph 值 |
— |
5.5～8 |
外观要求：产品一般应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物
393635.htm
