产品分类
联系方式
电话：
手机：
微信：
产品详情
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为体系的要求，建立医疗器械体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
ISO13485：2003标准的特点
1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强性的独立标准
该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
/
专业SC认证机构咨询方式友邦咨询的文档下载：
公司其他产品
公司新闻